Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,